España autoriza el primer ensayo clínico de fase III para la vacuna contra el coronavirus

España autoriza el primer ensayo clínico de fase III para la vacuna contra el coronavirus

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen (una filial de Johnson & Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna autorizado en nuestro país.

Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego -se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista-, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.

Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). Este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios españoles que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a coronavirus grave. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de la seguridad de estos voluntarios, se pasaría a incluir a individuos con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión de la enfermedad.

Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30 por ciento mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de covid-19 que se vayan produciendo. Según la AEMPS, “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.

Fuente: SINC

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